Alzheimer İlacı Donanemab: Etkisi, Kullanımı ve Riskleri

Donanemab, Kisunla ticari adıyla kullanılan, erken evredeki Alzheimer hastalığında bilişsel ve günlük işlevlerdeki gerilemeyi yavaşlatmayı amaçlayan bir antikor tedavisidir. Tedavi kararı verilirken beklenen yararın yanı sıra kişinin hastalık evresi, güvenlik riskleri ve düzenli takip olanakları değerlendirilir.

Donanemab nedir ve nasıl etki eder?

Donanemab, beyindeki amiloid beta birikimlerini hedefleyen monoklonal bir antikordur. Amiloid birikimlerine bağlanarak beynin bağışıklık hücrelerinin bu birikimleri temizlemesini destekler.

Beyindeki amiloidin azalması, hastalığın tamamen iyileştiği anlamına gelmez. Tedavinin klinik amacı, uygun hastalarda bilişsel beceriler ve günlük yaşam işlevlerindeki kaybı yavaşlatmaktır.

Donanemab kimler için uygundur?

Tedavi, Alzheimer hastalığına bağlı hafif bilişsel bozukluğu veya hafif demansı bulunan kişiler için değerlendirilir. Her unutkanlık yakınması veya her hafif bilişsel bozukluk, donanemab kullanımı için uygun değildir. Tedavi öncesinde Alzheimer ile ilişkili amiloid patolojisinin doğrulanması gerekir. Orta ve ileri evre Alzheimer demansı, tedavinin başlatıldığı ruhsatlı hasta grubuna girmez.

Avrupa Birliği ruhsatı ayrıca APOE ε4 gen varyantını hiç taşımayan veya tek kopyasını taşıyan kişilerle sınırlıdır. İki kopyasını taşıyan kişiler bu ruhsat kapsamına girmez. Bu nedenle genetik değerlendirme de hasta seçiminin bir parçasıdır.

Çalışmalarda ne kadar yarar gösterildi?

Donanemabın temel etkinlik verileri, erken belirtili Alzheimer hastalığı olan 1.736 kişinin katıldığı TRAILBLAZER-ALZ 2 çalışmasına dayanır. Yaklaşık 18 aylık bu araştırmada donanemab, plaseboyla karşılaştırılmıştır.

Bilişsel becerileri ve günlük işlevleri birlikte değerlendiren iADRS ölçeğinde, başlangıçta tau birikimi düşük veya orta düzeyde olan grupta gerileme yaklaşık yüzde 35,1 daha yavaş gerçekleşmiştir. Tau düzeyi yüksek katılımcıların da bulunduğu toplam grupta bu oran yüzde 22,3’tür. Düşük veya orta tau grubunda, 144 puanlık iADRS ölçeğinde gruplar arasındaki ortalama fark 3,25 puandır.

Bu oranlar hafızanın yüzde 35 düzeldiğini veya her kişinin aynı yararı göreceğini göstermez. Her iki grupta da gerileme sürmüş; donanemab alan grupta ortalama gerileme daha yavaş olmuştur.

2026’da yayımlanan üç yıllık takip sonuçları da tedavinin daha uzun dönemdeki etkisine ilişkin ek bilgi sağlamıştır. Bununla birlikte, uzun dönem karşılaştırmalarının bir kısmında ayrı bir araştırma grubundan alınan kontrol verileri kullanılmıştır. Bu sonuçlar, ilk 18 aylık plasebo kontrollü çalışma ile aynı yöntemsel koşullarda değerlendirilmemelidir.

Tedavi nasıl uygulanır ve izlenir?

Donanemab, dört haftada bir damar yoluyla infüzyon şeklinde uygulanır. Tedavi öncesinde beyin MR’ı çekilir; tedavi sırasında da belirlenen aşamalarda MR kontrolleri yapılır. Bu kontroller, kişi herhangi bir belirti yaşamasa bile gerekli olabilir.

Amiloid PET incelemesinde birikimlerin çok düşük düzeye indiği görüldüğünde tedavinin sonlandırılması değerlendirilebilir. Bu, “plaklar kaybolduğu anda tedavi otomatik olarak biter” şeklinde yorumlanmamalıdır. Karar, inceleme sonuçları ve kişinin klinik durumu doğrultusunda hekim tarafından verilir.

Avrupa Birliği ürün bilgisine göre tedavi süresi 18 ayı aşmamalıdır.

Donanemabın önemli yan etkileri nelerdir?

En önemli güvenlik konularından biri, ARIA olarak adlandırılan ve beyin görüntülemelerinde saptanan değişikliklerdir. ARIA, beyinde ödem veya küçük kanamalar şeklinde ortaya çıkabilir. Çoğu kişide belirti vermese de ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümle sonuçlanabilen olaylar bildirilmiştir.

Baş ağrısı, kafa karışıklığı, görme değişikliği, baş dönmesi, yürüme güçlüğü veya nöbet gibi yeni belirtiler tıbbi değerlendirme gerektirir. Ani nörolojik belirtilerde acil yardım alınmalıdır. İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyonlar da gelişebilir.

Avrupa Birliği ruhsat koşullarında antikoagülan kullanan kişilerde ve belirli kanama veya MR bulguları bulunan kişilerde kullanım kısıtlamaları vardır. Bu nedenle kullanılan ilaçların ve mevcut sağlık sorunlarının tedavi öncesinde ayrıntılı değerlendirilmesi gerekir.

ABD, Avrupa Birliği ve Türkiye’de durum nedir?

Kisunla, ABD’de FDA tarafından 2 Temmuz 2024’te onaylanmıştır. Avrupa Birliği genelinde geçerli ruhsatını ise 24 Eylül 2025’te almıştır. ABD ve Avrupa Birliği’ndeki kullanım koşulları tamamen aynı değildir.

Türkiye’de tedavi seçeneğini araştıran kişiler için güncel ruhsat, temin ve uygulama koşullarının ayrıca doğrulanması gerekir. Değerlendirme, Alzheimer tedavisinde deneyimli bir hekim üzerinden yürütülmelidir.

Diğer tedaviler ve günlük yaşam desteği önemini korur

Donanemab, Alzheimer bakımının bütününü karşılayan bir tedavi değildir. Donepezil, rivastigmin, galantamin ve memantin gibi ilaçlar, uygun hastalarda belirtilere yönelik tedavide yerlerini korur. Bilişsel uyarım, günlük yaşam becerilerine yönelik destek ve bakım verenlerin bilgilendirilmesi de kişinin ihtiyaçlarına göre bakım planında değerlendirilir.

Donanemab için uygunluk, tek bir hafıza testi sonucuyla belirlenemez. Hastalığın nedeni ve evresi, biyobelirteç bulguları, MR sonuçları ve güvenlik koşulları birlikte değerlendirilmelidir. Tedavi kararı ve ilaç uygulaması ilgili hekim ve sağlık ekibinin sorumluluğundadır.

Bu yazı genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır; kişiye özel tanı veya tedavi önerisi içermez.

---

Kaynaklar

European Medicines Agency (EMA). Kisunla (donanemab): Avrupa Birliği ruhsatı, kullanım koşulları ve güvenlik bilgileri. EMA – Kisunla

U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kisunla: Reçeteleme bilgileri ve güvenlik uyarıları. Temmuz 2025. FDA – Ürün bilgisi

U.S. Food and Drug Administration (FDA). Drug Trials Snapshots: Kisunla. Onay ve klinik çalışma verileri. FDA – Klinik çalışma özeti

Sims JR ve arkadaşları. (2023). Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA, 330(6), 512–527. Çalışmaya erişim

Zimmer JA ve arkadaşları. (2026). Donanemab in early symptomatic Alzheimer’s disease: results from the TRAILBLAZER-ALZ 2 long-term extension. The Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease, 13(2), 100446. Uzun dönem takip çalışması

NICE. Dementia: assessment, management and support for people living with dementia and their carers. NG97. Demans tedavisi ve destekleyici bakım önerileri

Kaynaklara erişim tarihi: 13 Ekim 2026.